就在 AI 巨头忙着用 " 十年后解决癌症 " 的噱头推销股票之际，已经投入临床试验的个体化 mRNA 癌症疫苗又传出新消息。

美国生物技术公司莫德纳周四宣布，正基于黑色素瘤Ⅲ期试验的积极结果，推进生产和商业化准备；俄罗斯国有研究机构也披露，首例接受相关疫苗治疗的黑色素瘤患者已完成疗程，目前未再检出此前的转移灶。

莫德纳：筹备 2027 年全球供应 潜在年供应能力达数万人

莫德纳周四发布的 " 分析师日 " 公告称，预计 2027 年，位于马萨诸塞州马尔伯勒的工厂将成为 " 癌症疫苗 " 的全球供应基地。这款又称 mRNA-4157 或 V940 的个体化癌症疗法，由 与默沙东共同开发，目前重点推进黑色素瘤术后辅助治疗，即在肿瘤切除后进一步降低复发风险。

支持商业化准备的核心依据，是Ⅲ期 -001 试验。该研究针对肿瘤已完全切除的 IIB 至 IV 期黑色素瘤患者，比较个体化疫苗联合默沙东 PD-1 药物 （帕博利珠单抗），与安慰剂联合 的疗效。

两家公司公布的结果显示，中位随访 24.6 个月后，联合方案将复发或死亡风险降低 42%，远处转移或死亡风险降低 38%。

据悉，马尔伯勒工厂已于 2025 年 9 月开始供应临床试验用产品。公司计划利用自动化、机器人和模块化生产设备分阶段扩产，未来具备每年服务数万名患者的潜力。由于这款新药尚未获得美国 FDA 批准，2027 年供应规划仍以相关监管许可为前提。

公告同时显示，莫德纳也在拓展不同类型的癌症抗原疗法。

其中，可预先生产、无需逐人定制的癌症抗原疗法 mRNA-4359，已进入针对黑色素瘤和非小细胞肺癌的Ⅱ期临床试验；处于早期临床阶段的 mRNA-4194，则以在林奇综合征这一遗传性高风险人群中、于癌症发生前进行干预为研发目标。

此外，属于 T 细胞衔接器路线的 mRNA-2808，在Ⅰ期 / Ⅱ期研究的 11 名既往接受过多线治疗的多发性骨髓瘤患者中，观察到 4 人出现治疗应答，相关结果计划于 12 月美国血液学会（ASH）年会公布。

俄罗斯：首例患者完成疗程

加马列亚研究中心科研负责人亚历山大 · 金茨堡本周对当地媒体介绍称，接受个体化 mRNA 癌症疫苗 治疗的首例黑色素瘤患者已经完成疗程，约四个月来情况良好，最近一次检查未发现新生肿物，同时该患者的转移灶（即从原发肿瘤扩散开来的癌症）已经消失。

这名患者是一位 60 岁男性，被诊断患有Ⅲ期黑色素瘤，癌细胞已扩散至原发肿瘤以外的部位。今年 4 月，他开始在莫斯科赫尔岑肿瘤学研究所接受癌症疫苗治疗。

金茨堡介绍称，该患者正每月接受检查，医生通过高分辨率 CT 观察淋巴结及全身情况，计划继续随访约 3 年。截至目前，已有 6 名患者接种该疫苗，第二名患者处于疗程中段，预计到年底将在赫尔岑研究所为 20 名患者开展治疗。

耐受性方面，首例患者治疗期间偶尔出现 38 至 38.5 摄氏度发热，使用退热药后数小时内恢复，第二名患者尚未出现类似发热。

金茨堡表示，该项目已开始获得俄罗斯强制医疗保险资金支持，每名患者安排的费用约为 700 万卢布（约合人民币 56 万元），涵盖个体化疫苗制造及完整治疗。据其介绍，俄罗斯卫生部已拨款，支持今明两年为 120 名患者提供治疗及后续随访。

俄罗斯研究人员也在推进面向小细胞肺癌、膀胱癌和结直肠癌的相关诊断与模型系统研发，计划于 2027 年申请注册及应用许可。